世界医药市场格局正悄然生变，仿制药逐渐成为了重要的博弈战场。 当今的市场竞争，已从价格竞技转入品牌之争，医药产业更是如此。在品牌经济时代，全力打造出品牌仿制药物，不仅是国内激烈市场竞争的制胜法宝，更是民族制药企业“出海”的重要“船票”。

 

国内制药企业已初步具备了仿制药制剂国际化的能力；出海路径也日渐多样化，而注重创新、提升质量，打造出自身特色的品牌实力，仍然是关键。

 

■遇上美好时代

 

数据显示，2012～2016年，全球将有631个专利药到期。“专利悬崖”的袭来，腾出巨大的市场空间，使仿制药领域备受关注。

 

有分析师指出：“2013～2014年专利悬崖将见底，2009～2012年的大品种专利到期是仿制药企业的最后盛宴。”

 

业内分析师预测，小分子化学药专利悬崖结束后，“重磅炸弹”生物药将迎来专利到期高峰，生物仿制药是稀有大品种仿制的交集。

 

与此同时，经济危机在全球范围内四起，欧美多国为减轻财政负担，陆续控制医药费用支出。仿制药的推广使用也成为医疗控费的重要手段。

 

一组数据显示，随着仿制药的使用率持续走高，过去数十年间，仿制药的使用为美国节省了1万多亿美元的医疗开支。美国仿制药协会的数据表明，2011年全年，仿制药为美国节省高达1930亿美元的医疗开支，较2010年的1580亿美元节省22%。而2002年仿制药为美国节省的医疗开支总额为600亿美元，不足2011年节省总额的1/3。

 

不少发达国家也纷纷出台鼓励仿制药开发和使用的相关政策，以控制高价专利药的使用。以FDA为例，近年来随着一批专利药期满，仿制药的申请数量大幅攀升，批准数量更是快速增加。2011年FDA批准仿制药高达442个，2012年截至10月29日已批准仿制药424个。

 

政策的出台大大促进了仿制药销售的增长。根据IMS数据，2005年全球仿制药销售为1300亿美元，2010年达到2500亿美元左右，并继续以每年10%～15%的速度增长，显著高于整体药品销售增长速度；预计2015年全球药品销售将达1.1万亿美元，仿制药的市场份额将从2005年的21%增加到2015年的40%左右。

 

国际仿制药市场继续发酵。辉瑞、赛诺菲、拜耳等跨国医药巨头涉足仿制药业务，一批批品牌仿制药脱颖而出。国际仿制药也随之进入品牌竞争时代。